藥品生產(chǎn)事關(guān)人民生命健康,其質(zhì)量控制體系極為嚴(yán)格。在線檢重是藥品包裝流水線上不可或缺的工序,
用于確保最小包裝單位的裝量準(zhǔn)確,避免缺粒、空盒、漏裝,其所有要求都必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
和FDA等相關(guān)法規(guī)。選擇藥品檢重秤的關(guān)鍵要點(GMP合規(guī)性)包括:
1、材質(zhì)與結(jié)構(gòu):接觸面必須為316不銹鋼等高品質(zhì)材料,表面光滑、無縫隙、無清潔死角,防止粉塵吸附和微生物滋生。
2、數(shù)據(jù)完整性:必須具備完整的審計追蹤功能,自動記錄所有重量數(shù)據(jù)、剔除記錄、操作日志,并不可刪除,滿足GMP數(shù)據(jù)完整性原則(ALCOA+)。
3、驗證與校準(zhǔn):設(shè)備需便于進(jìn)行IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),提供詳細(xì)的驗證文件和校準(zhǔn)工具。
4、防交叉污染:對于粉塵大的粉劑車間,設(shè)備應(yīng)有防塵設(shè)計或采用氣流保護(hù)等措施,防止粉塵干擾稱量或造成污染。
亞津藥品檢重秤從設(shè)計之初就嚴(yán)格遵守GMP和FDA準(zhǔn)則。我們提供全316不銹鋼材質(zhì)、圓弧無死角設(shè)計的秤體;
軟件系統(tǒng)內(nèi)置完備的審計追蹤系統(tǒng)和用戶權(quán)限管理,所有操作留痕、數(shù)據(jù)可追溯;我們還可為客戶提供完整的驗證服務(wù)包(IQ/OQ/PQ文檔),
極大減輕了藥企的認(rèn)證負(fù)擔(dān)。某國內(nèi)頂尖制藥企業(yè)在其新版GMP認(rèn)證生產(chǎn)線中,全面采用亞津多臺檢重設(shè)備,成功通過了多次國內(nèi)外飛檢,
其數(shù)據(jù)可靠性和設(shè)備穩(wěn)定性得到了審計官的一致認(rèn)可。
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